天天盈美批准首款口服降胆固醇创新药改变传统针剂治疗模式

　　国食品和药物管理局（FDA）于美东时间7月16日正式批准美国默沙东公司（Merck）研发的口服降胆固醇新药Lipfendra（通用名：enlicitide）上市。该药是全球首款获批的口服前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂，打破了此类药物长期依赖皮下注射的局限，为高胆固醇患者提供了全新的日常用药选择。

　　此前，市面上的PCSK9抑制剂均为每两周或每月一次的针剂，因价格高昂、使用不便限制了其临床普及率。此次获批的Lipfendra为每日一次的20毫克片剂，通过抑制PCSK9蛋白，协助人体清除血液中的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C，俗称“坏”胆固醇）。两项关键Ⅲ期临床试验数据显示，在配合健康饮食和运动的前提下，该药成功帮助患者将低密度脂蛋白胆固醇水平降低了56%至59%，疗效与注射制剂相当。

　　医学界对此给予了高度评价。纽约大学朗格尼健康中心心血管疾病预防中心主任杰弗里·贝格尔（Jeffrey Berger）指出，降低坏胆固醇水平是预防心血管疾病的核心手段，口服制剂的获批将极大拓宽临床个体化治疗的空间。医学事务认证委员会（ACMA）创始人兼首席执行官威廉·索利曼（William Soliman）表示，相比于针剂，患者和医生对口服药的接受度明显更高，这将有助于大幅提升患者的依从性。

　　据悉，高胆固醇是诱发心梗、脑卒中等心血管疾病的关键诱因，约占成年人口的四分之一。新药Lipfendra预计将在未来几周内陆续进入美各大药房，其定价预计为每月315美元（约合每天10.5美元），相较于同类注射制剂每月约500美元的治疗成本，降幅最高可达40%左右。不过，该药能否广泛惠及患者，仍取决于各国商业医疗保险的报销比例及准入准许。